Eine Erklärung finden Sie auf der Internetseite des BMUV unter “Nichtionisierende Strahlung”. Anzumerken ist, dass es sich bei Ultraschall physikalisch gesehen nicht um nichtionisierende Strahlung handelt, sondern um eine mechanische Welle. Entsprechende Anwendungen werden aber trotzdem in der NiSV miterfasst. Die rechtliche Definition findet sich übrigens im Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG).
Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit
• Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
• Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
• Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
• Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
• Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
• Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung,
sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.
Die NiSV ist am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten. Ab diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen. Die Anforderung zum Nachweis der Fachkunde tritt am 31. Dezember 2022 in Kraft.
Ja. Seit dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wurde eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hatte die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.
Weitere Informationen zur Geräteanmeldung finden Sie auf der folgenden Webseite:
https://e-learning.evita-nisv.de/download/gerateanmeldung/
Die zuständigen Vollzugsbehörden finden Sie hier:
https://www.bmuv.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/nichtionisierende-strahlung/kosmetische-anwendung-nichtionisierender-strahlung/vollzug-der-nisv
In Anlage 3 Teil A Nummer 3 NiSV finden sich Regelungen, nach denen unter bestimmten Voraussetzungen auf die Teilnahme an einer Schulung mit den Inhalten des Fachkunde-Moduls „Haut und deren Anhangsgebilde“ verzichtet werden kann. Nach Ziffer 4 kann eine solche Schulung zum Beispiel entfallen, wenn eine Person am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.
Diese Erleichterung gilt allerdings ausschließlich nur im Hinblick auf eine Teilnahme an einer Schulung mit den Inhalten des Fachkunde-Moduls “Haut und deren Anhangsgebilde”. Für Schulungen mit den Inhalten der anderen Fachkunde-Module gibt es so etwas nicht.
• Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup;
• Behandlung von Gefäßveränderungen;
• Behandlung pigmentierter Hautveränderungen;
• Ablative Laseranwendungen;
• Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie
• Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion.
Diese Anwendungen dürfen ab dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen.
Ein Arztvorbehalt kann in verschiedenen Vorschriften unterschiedlich ausgestaltet sein. Der Arztvorbehalt in der NiSV ist so zu verstehen, dass das sogenannte ärztliche Delegationsrecht nicht ausgeschlossen wird. Dieses Delegationsrecht ist etwas, dass in der Rechtsprechung und in der Praxis entwickelt wurde. Verkürzt dargestellt bedeutet es, dass Ärztinnen und Ärzte, unter bestimmten Voraussetzungen, bestimmte Handlungsschritte an qualifizierte Hilfskräfte delegieren dürfen. Ärztinnen und Ärzte müssen also nicht alles selber machen, aber was sie an andere delegieren dürfen und unter welchen Voraussetzungen, unterliegt Regeln. Dabei ist zu beachten, dass die Verantwortung für die Anwendung auch bei einer Delegation an Hilfskräfte bei der Ärztin oder dem Arzt verbleibt.
Genaueres zum ärztlichen Delegationsrecht kann man z.B. im Webangebot der Bundesärztekammer finden.
Grundsätzlich muss bei der Delegation sichergestellt sein, dass die Person, auf die delegiert wird, aufgrund beruflicher Qualifikation oder allgemeiner Fähigkeiten und Kenntnisse für die Erbringung der delegierten Leistung geeignet ist. Konkret für den Regelungsbereich der NiSV wird hier die Auffassung vertreten, dass die für die Delegation erforderliche Qualifikation, eine den Vorgaben der NiSV entsprechende Fachkunde voraussetzt.
Quelle: https://www.bmuv.de/faqs/grundsaetzliche-fragen-zur-nisv